ジェネリック医薬品について
ジェネリック医薬品ってなに？
毎日を健やかに過ごすために、欠かせない存在である「薬」。
その中で、最近よく耳にする「ジェネリック医薬品」について、どれくらいご存知でしょうか？
「なんとなく安い薬なんでしょ？」「本当に新薬と同じ効果なの？」
そんな疑問を感じている方もいらっしゃるかもしれません。
ジェネリック医薬品について、その品質や安全性、そしてみなさまの暮らしをどう支えるのかを、わかりやすく見ていきましょう。
ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは？
医薬品の種類には、薬局やドラッグストアで販売されている「一般用医薬品」と、医療機関で診察を受けたときに医師から処方される「医療用医薬品」があります。さらに、「医療用医薬品」には、「新薬（先発医薬品）」と、「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」があります。
ジェネリック医薬品とは、簡単に説明すると「先発医薬品と同じ有効成分を使っており、品質、効果、安全性が同等な医薬品」です。厳しい試験に合格し、厚生労働大臣の承認を受け、国の基準、法律に基づいて製造・販売しています。
医薬品の種類
「後発医薬品」が「ジェネリック医薬品」と呼ばれるのはなぜ？
「後発医薬品」という言葉よりも、「ジェネリック医薬品」や「ジェネリック薬品」という呼び方の方が、耳にする機会が多いかもしれません。
実は、「ジェネリック」という言葉は、英語の「Generic（ジェネリック）」に由来しています。この「Generic」には、「一般的な」という意味があります。
「後発医薬品」は、その有効成分の名前（一般名）を使って名付けられていることがほとんどです。欧米では、薬を処方する際に、製品名ではなくこの「一般名」で処方することが多いため、「ジェネリック医薬品」と呼ばれるようになりました。この呼び名が、多くの方にとってより親しみやすいことから、浸透していった背景があります。
ジェネリック医薬品と新薬（先発医薬品）はどっちがいいの？基本的な違い
お薬を選ぶとき、「ジェネリック医薬品と新薬（先発医薬品）って、何が違うの？」と疑問に思う方もいらっしゃるかもしれません。それぞれの基本的な違いについて説明いたします。
新薬の特許有効期間とジェネリック医薬品
新薬（先発医薬品）とは？
先発医薬品は、長い年月と研究開発費をかけて、新しい有効成分を見つけ出し、それが病気に効くことや安全であることを確認して、最初に開発・販売されるお薬です。画期的な治療法として登場することが多く、開発した会社には一定期間の特許（独占的に製造・販売する権利）が与えられます。
ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは？
ジェネリック医薬品は、この先発医薬品の特許期間が切れた後に、他の医薬品製造会社が製造・販売するお薬です。先発医薬品と同じ有効成分が、同じ量だけ含まれており、効果や安全性も先発医薬品と同等です。
新薬と同じ？AG（オーソライズドジェネリック）について
オーソライズドジェネリック（Authorized Generic、AG）は、先発医薬品メーカーから製造・販売の許諾を受けたジェネリック医薬品を指します。一般的なジェネリック医薬品が、先発医薬品の特許期間満了後に、製造・販売するのに対し、AGは、その有効成分だけでなく、原薬、添加物、製造方法、さらには製造工場までが先発医薬品と全く同じ、あるいはそれに近い形で作られることが多いのが特徴です。
AGも一般的なジェネリック医薬品と同様に、開発費用が抑えられるため、先発医薬品よりも安く設定されています。
これにより、患者さんにとっては「先発医薬品とほとんど同じものが、より安価で手に入る」という安心感につながります。また、通常のジェネリック医薬品に不安を感じる方にも選びやすい選択肢となっています。
知っておきたい！ジェネリック医薬品のメリット・デメリット
ジェネリック医薬品は、とても身近な選択肢になってきました。でも、「本当に良いことばかりなの？」「何か気を付けることはある？」と疑問に思う方もいらっしゃるかもしれません。ここでは、ジェネリック医薬品の「いいところ」と「知っておいてほしいこと」をお伝えします。
ジェネリック医薬品のいいところ（メリット）
先発医薬品と比べて開発費用が抑えられるため、価格が安く設定されています。これにより、お薬代の負担が軽くなり、みなさまの家計を助けるだけでなく、日本の医療費全体の削減にもつながります。長く飲み続けるお薬なら、この差はとても大きくなります。
の効果と安全性
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分が、同じ量だけ含まれており、効果や安全性も先発医薬品と同等性が認められています。品質管理も先発医薬品と同じように徹底されているため、安心して服用できます。
一部のジェネリック医薬品では、飲みやすさを追求した工夫がされています。例えば、錠剤を小さくしたり、苦味を抑えたり、色や形、シートの表示を変えることで、飲み間違いを防ぎ、患者さんが継続して服用しやすくなるように改良されています。
ジェネリック医薬品の知っておいてほしいこと（デメリット）
添加物や色、形、味が違う場合がある
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を使っていますが、薬の形を整えたり、飲みやすくしたりするための「添加物」は異なることがあります。そのため、錠剤の色や形、大きさ、そして味や匂いが先発医薬品と違うことがあります。まれに、添加物に対してアレルギー反応が出る方もいらっしゃるので、心配な場合は医師や薬剤師にご相談ください。
切り替え時に違和感を覚えることがある
薬の名前や見た目、味、飲み心地が変わることで、心理的に「効き目が違うのでは？」と感じる方もいらっしゃいます。有効性や安全性の同等性が認められていますが、不安を感じる場合は無理せず医師や薬剤師にご相談ください。
すべての薬にジェネリック医薬品があるわけではない
まだ特許期間が残っている先発医薬品や、特定の理由でジェネリック医薬品が開発されていないお薬もあります。そのため、全ての処方薬をジェネリック医薬品に切り替えられるわけではありません。
先発医薬品と効能効果が違うことがある
ジェネリック医薬品の中には、特許や再審査期間（先発医薬品について、承認時には分からなかった副作用や、新たな効能効果、あるいはより詳しい安全性に関する情報などを収集し、評価する期間）という理由から、先発医薬品の全ての効能効果をカバーしていないものもごく一部存在します。ジェネリック医薬品を選ぶ際は、ご自身の病気や症状に対し、その薬が適切かどうか、医師や薬剤師にご相談ください。
ジェネリック医薬品の効果と安全性
ジェネリック医薬品について「もしかして危険なのでは？」「先発医薬品より効かないのでは？」そんな疑問をお持ちの方もいらっしゃるかもしれません。
ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じ効果を持つのは、国が認めた厳しい試験をクリアしているからです。私たちは、みなさまに安心してお薬を使っていただくために、様々な試験を繰り返し行い、その「同等性」を確かめています。
体の中での働きを徹底比較！「生物学的同等性試験」
ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じであることを示す最も大切な試験が、「生物学的同等性試験」です。この試験では、健康な方に先発医薬品とジェネリック医薬品をそれぞれ飲んでいただき、血液中の有効成分の濃度が時間とともにどのように変化するかを詳しく調べます。
薬の有効成分が体の中で「どのくらいの速さどのくらいの量が吸収され、いつ濃度が高くなるか」「どのくらいの期間、体の中に留まるか」といったデータを比較し、両者がほぼ同じパターンで推移することを確認します。
これにより、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じように体内で作用し、同等の効果を発揮することが証明されるのです。
いろいろあります！品質を確認する様々な試験
生物学的同等性試験だけではありません。試験の一部をご紹介します。
溶出試験
薬が体内と同じような環境で、どれくらいの速さで溶け出すかを調べます。薬がきちんと溶けて、有効成分が体内に吸収される準備ができているかを確認する重要な試験です。
安定性試験
高温多湿など様々な条件下で、一定期間にわたって薬の品質が変化しないかを確認します。
これらの試験を通じて、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と「有効成分が同じ」だけでなく、「体の中での働き方」も「品質」も全てにおいて同等であることを確認しています。もし、ジェネリック医薬品に変えて『効き目が違う』と感じることがあれば、それは薬の成分によるものではなく、心理的な要因や、たまたま体調の変化と重なったことなどが考えられます。ジェネリック医薬品だからといって、特別な危険性があるわけではありませんし、効かないということもありません。
どっちがいいの？ジェネリック医薬品の選び方と注意点
「どちらがいい」というよりは、それぞれの特性を理解して、ご自身の状況に合った選択をすることが大切です。
効き目や安全性は同じ
ジェネリック医薬品も先発医薬品も、病気に対する効き目や、体に起こりうる作用（安全性）は同じです。厳しい試験をクリアし、厚生労働大臣の承認を受けています。
一番の違いは「価格」
ジェネリック医薬品は、すでに有効性や安全性について先発医薬品で確認されていることから、開発にかかる費用を抑えることができます。そのため、先発医薬品に比べてお薬代が安くなります。
飲みやすさの工夫も
一部のジェネリック医薬品には、小さくなったり、味が改良されたり、識別しやすくなったりと、患者さんがより飲みやすくなるような工夫が施されているものもあります。
添加物の違い
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と有効成分は同じですが、薬の形を整えるための添加物や、色、味などが異なる場合があります。そのため、まれに特定の添加物に対してアレルギーをお持ちの方や、飲み心地が変わることで違和感を覚える方もいらっしゃいます。もし、アレルギー体質の方や、以前お薬で何か気になることがあった場合は、医師や薬剤師に相談して、ご自身に合ったものを選ぶことが大切です。
どちらの薬を選ぶかは、医師や薬剤師にご相談ください。
ご自身の体質や病状、お薬にかかる費用などを考慮し、納得のいく選択をすることが大切です。
