研究開発
JOBS
高品質と付加価値で、
選ばれる薬を創る
先発医薬品と同じ効果・安全性を持つ医薬品を、より手に取りやすい形で患者様に届けるために製品化を実現するのが研究開発職の役割です。
法規制や技術的な要件を満たしつつ、製剤設計から品質評価のための試験、薬物動態試験等、生産に移行するまでの工程を担当します。
当社では、開発部と開発管理部の2つの部門があり、ひとつひとつの製品の上市に向け、それぞれが協力・連携をしています。
主な業務内容
製剤開発
製剤開発は、有効成分を基に、最適な剤形や製造方法を探求し、医薬品としての品質と服用性を高める重要な役割を担っています。
有効成分の特性に応じた剤形や添加剤の選定、製造方法の最適化を検討し、溶出試験や安定性試験などの評価を通じて、先発品との「同等性」を科学的に証明することが求められます。
製造コストや安定供給にも配慮しながら、患者様が安心して使用できる医薬品を設計する業務です。
分析試験
分析試験は、製品の品質・有効性・安全性を科学的に裏付けるための重要なプロセスです。
有効成分や不純物の定量・定性試験、溶出試験、安定性試験などを実施し、先発医薬品との同等性や製品の一貫性を評価したり、試験法の開発やバリデーション、試験データの解析を通じて、品質保証の根拠となる客観的なデータを提供します。
患者様に安心を届けるため、製品の信頼性を支える業務です。
薬物動態試験
薬物動態試験は、先発医薬品と同等の体内動態を示すことを科学的に証明するために行われる評価試験です。
生物学的同等性試験（BE試験）を通じて、有効成分の吸収速度や吸収量を比較・解析し、ジェネリック医薬品が先発品と同様に効果を発揮することを保証します。
医薬品の有効性や安全性を裏付けるデータの基盤を築くための重要な業務です。
